سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روز چهارشنبه 30 نوامبر اعلام کرد که برای اولین بار درمانی را که با استفاده از مدفوع اهدایی انسان ساخته شده است، تایید کرده است.
این درمان که Rebyota نام دارد حاوی باکتری های روده است که از مدفوع اهداکنندگان انسان سالم جمع آوری شده است و برای جلوگیری از عفونت باکتریایی مرگبار تایید شده است. پزشکان با وارد کردن این مایع درمانی به رکتوم بیمار با کمک یک لوله، می توانند به بازگرداندن تعادل میکروبیوم روده بیمار، جامعه میکروب هایی که در قسمت تحتانی دستگاه گوارش زندگی می کنند، کمک کنند.
Rebiota برای استفاده در افراد 18 سال و بالاتر که اخیراً عفونت های مکرر ناشی از باکتری داشته اند تأیید شده است. کلستریدیوم دیفیسیل (C. diff) معالجه شده اند. اگر میکروبیوم طبیعی در نتیجه مواردی مانند مصرف آنتی بیوتیک ها مختل شود، کلستریدیوم دیفیسیل می تواند به سرعت به روده حمله کند. افراد بالای 65 سال، افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند و افرادی که اخیراً در بیمارستان بستری شده اند، در معرض بالاترین خطر عفونت هستند.
هنگامی که کلستریدیوم دیفیسیل در روده تکثیر می شود، سمومی ترشح می کند که باعث اسهال، درد شکم، تب و التهاب روده بزرگ (کولیت) می شود. گاهی اوقات، این عفونت ها می توانند منجر به نارسایی اندام ها و حتی مرگ شوند.
بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری های ایالات متحده، کلستریدیوم دیفیسیل هر سال باعث حدود نیم میلیون عفونت در ایالات متحده می شود و از هر شش نفری که به این عفونت مبتلا می شوند، یک نفر در عرض دو تا هشت هفته پس از بهبودی دوباره به آن مبتلا می شود. این عفونت های مکرر را می توان با آنتی بیوتیک ها درمان کرد. اما این داروها همیشه در برابر سویه های تهاجمی و مقاوم به آنتی بیوتیک کلستریدیوم دیفیسیل موثر نیستند. علاوه بر این، آنها می توانند میکروبیوم را بیشتر مختل کنند و حتی گاهی عفونت را تشدید کنند.
پزشکان اخیرا به پیوند میکروبیوتای مدفوع روی آورده اند تا علت اصلی مشکل (یک میکروبیوم نامتعادل روده) را پیدا کنند. پیش از این، سازمان غذا و دارو این پیوندها را یک درمان تجربی و شامل عبور مدفوع اهدایی غربال شده به روده بیمار از طریق کولونوسکوپی یا تنقیه (تنقیه) یا قرص می دانست.
تامین مدفوع و غربالگری چالش برانگیز است. این بدان معناست که پیوند به راحتی در همه جا در دسترس نیست و فقدان محصول مورد تایید FDA به این معنی است که درمان اغلب تحت پوشش بیمه نیست. با این حال، Rebiota در حال حاضر به عنوان اولین محصول میکروبیوتای مدفوعی مورد تایید FDA در دسترس است.
در یک کارآزمایی بالینی در اواخر مرحله، یک دوز از این درمان باعث کاهش 4.29 درصدی کلستریدیوم دیفیسیل در مقایسه با دارونما طی هشت هفته پس از درمان آنتی بیوتیکی شد. سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: با توجه به دو کارآزمایی بالینی این درمان، میزان موفقیت درمان در گروه رابیوتا (6.70 درصد) نسبت به گروه دارونما (57.5 درصد) بسیار بیشتر بود. دکتر پیتر مارکسرئیس مرکز تحقیقات و ارزیابی بیولوژیکی سازمان غذا و دارو در بیانیه این سازمان گفت:
تایید Rabiota پیشرفتی در مراقبت از بیماران مبتلا به عفونت مکرر کلستریدیوم دیفیسیل است. به عنوان اولین محصول میکروبیوتای مدفوع تایید شده توسط FDA، اقدام این سازمان نقطه عطف مهمی است. زیرا گزینه تایید شده دیگری برای جلوگیری از عفونت مکرر کلستریدیوم دیفیسیل ارائه می دهد.
در کارآزمایی‌های بالینی، شایع‌ترین عوارض جانبی رابیوتا، درد شکم، اسهال، نفخ، گاز و حالت تهوع بود. اگرچه مدفوع اهدایی به دقت از نظر عوامل بیماری زا غربالگری می شود، اما این درمان خطر انتقال عوامل عفونی را به همراه دارد و ممکن است حاوی آلرژن های غذایی باشد. در بیانیه این سازمان آمده است:
احتمال اینکه محصول باعث ایجاد واکنش های نامطلوب به دلیل آلرژن های غذایی شود مشخص نشده است.